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생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙

생명윤리 및 안전에 관한 법률
제15조(인간대상연구의 심의) ① 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다.
② 제1항에도 불구하고 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙
제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)
① 법 제15조제2항에서 “보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구”란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

개인정보 보호법
제23조(민감정보의 처리 제한)
①개인정보처리자는 사상ㆍ신념, 노동조합ㆍ정당의 가입ㆍ탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보로서 대통령령으로 정하는 정보(이하 “민감정보”라 한다)를 처리하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.  <개정 2016. 3. 29.>
1. 정보주체에게 제15조제2항 각 호 또는 제17조제2항 각 호의 사항을 알리고 다른 개인정보의 처리에 대한 동의와 별도로 동의를 받은 경우
2. 법령에서 민감정보의 처리를 요구하거나 허용하는 경우
② 개인정보처리자가 제1항 각 호에 따라 민감정보를 처리하는 경우에는 그 민감정보가 분실ㆍ도난ㆍ유출ㆍ위조ㆍ변조 또는 훼손되지 아니하도록 제29조에 따른 안전성 확보에 필요한 조치를 하여야 한다.  <신설 2016. 3. 29.>

개인정보 보호법 시행령
제18조(민감정보의 범위) 법 제23조제1항 각 호 외의 부분 본문에서 “대통령령으로 정하는 정보”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보를 말한다. 다만, 공공기관이 법 제18조제2항제5호부터 제9호까지의 규정에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보를 처리하는 경우의 해당 정보는 제외한다.  <개정 2016. 9. 29.>
1. 유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보
2. 「형의 실효 등에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보

허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차

제2조(적용 대상) 이 기준은 약사법령에 의하여 허가를 받거나 신고한 약제 중 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다)」에 따라 요양급여대상으로 급여목록표에 고시되어 있는 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제(이하 “허가초과 사용약제”라 한다)에 적용한다. 다만, 요양급여기준 제5조제3항에 따라 중증환자에게 처방·투여하는 약제중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제는 제외한다.
1. 대체가능한 약제가 없는 경우
2. 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우
3. 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우

제4조(비급여 사용 승인 절차 등)
①허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 건강보험심사평가원장(이하 “심평원장” 이라 한다)으로부터 당해 약제에 대해 비급여 사용 승인을 받아야 한다.
②허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 해당 요양기관에 설치된 약사법령에 의한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심사일로부터 15일 이내에 심평원장에게 근거 자료 및 제2조각호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료를 첨부하여 승인을 신청하여야 한다.
③제2항에 따른 임상시험심사위원회는 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함하여 허가초과 사용약제가 부적절하게 사용되지 않도록 심사하여야 하며, 이 과정에서 같은 신청기관 내에 설치된 약사(藥事)위원회(Pharmacy and Therapeutic committee; PTC) 또는 이에 준하는 위원회의 의견을 들을 수 있다.

허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인을 위한 의학적 근거의 범위 및 기준(제4조 관련)
1. 의학적 근거의 범위: 의학적 근거의 범위는 교과서, 국내ㆍ외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 제외국의 약제 허가사항 등으로 한다.
2. 임상연구문헌의 의학적 근거수준의 분류 및 기준: 임상연구 문헌은 연구유형에 따라 다음의 4가지 범주로 분류하며, 허가초과 사용약제의 비급여 사용을 위해서는 범주 2 이상의 근거가 있어야 한다. 다만, 희귀질환에 사용하고자 하는 경우에는 범주 4 까지 인정할 수 있다.
범주1: 무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰(systemic review, meta-analysis)
범주2: 무작위 대조군 시험 또는 범주3을 대상으로 한 체계적 문헌고찰
범주3: 준-무작위 대조군 시험, 환자-대조군 연구(case control study), 코호트 연구(cohort study) 및 기타 관찰적 분석 연구(observational, analytic study)
범주4: 단면조사연구(cross-sectional study), 전/후 비교연구(before/after study), 증례 보고(case report), 환자군 연구(case series), 비 분석적 연구(non-analytic study)

인체유래물 연구

생명윤리 및 안전에 관한 법률
37조(인체유래물연구의 동의)
④ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제16조제3항을 준용한다. 이 경우 “연구대상자”는 “인체유래물 기증자”로 본다.

제16조(인간대상연구의 동의) ① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의( 전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.
② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.
1. 법정대리인
2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙
제14조(대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자) 법 제16조제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 연구대상자”란 다음 각 호의 사람을 말한다.
1. 「아동복지법」 제3조제1호의 아동
2. 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람

소위 파라핀 블록을 이용한 연구를 하려면 원칙적으로 동의가 필요함. 하지만 IRB가 심의하면 동의가 면제될 수는 있음. 그럼에도 불구하고 미성년자는 좀 곤란함.

NGS

병리과 전문의이다 보니 NGS와 관련된 질문들을 받게 되는 경우가 있어서 기본적인 정보부터 확인하고자 함.

  1. NGS 검사의 보험 급여
    1. 보건복지부 고시 제2017-50호 「요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준」 전부개정.
      1. 별표 2 ] ‘차세대염기서열분석기반(NGS, Next Generation Squencing)유전자패널검사’가 본인부담율 50%로 등록되었음.
    2. NGS를 실시하기 위한 급여조건: 보건복지부 고시 제2017-50호. [별표 3]의 3항에 의함. 중요 부분만 선정하였음.
      1. 한국유전자검사평가원의 “유전자검사 정확도 평가”를 3회 이상 받은 이력이 있고, 승인신청 직전 평가 결과 ‘A’등급(우수)인 기관
      2. 검사 실시인력(임상병리사) 1인 이상이 상근해야 함
      3. 패널 구성 (종양 부분만)
        1. 보건복지부 고시 제2017-15호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정
        2. 고형성 종양은 다음의 종양이 해당됨: 위암, 폐암, 대장암, 유방암, 난소암, 흑색종, 위장관 기질종양, 뇌척수의 악성종양, 소아신경모세포종, 원발불명암
          1. HER2, EGFR, ALK, KRAS, NRAS, BRAF, BRCA1, BRCA2, KIT, PDGFRA, IDH1, IDH2, MYC(C-myc), N-myc(MYCN)
        3. 악성 림프종
          1. MYD88, BRAF, TP53
        4. 형질세포종
          1. NRAS, KRAS, TP53
      4. 비유전성 유전자검사의 경우, 진단시 1회 인정을 원칙으로 함. 다만, 재발 및 치료불응 시에 한하여 추가 1회를 인정함.